ISO9000质量管理体系文件编写要求
1、 加强领导，严密组织
各部门参加体系标准和文件的学习培训，对关键的控制程序文件严格审核把关咨询师对编写体系文件起的指导作用。选定责任心强、业务过硬的同志担任内审员和文件编写员，形成了层层负责的工作机制。
2、全员参与，编写文件
在导入工作的初期，编写体系文件是一项繁重的工作，涉及到每一个专业，每一个岗位和每一项工作流程。在咨询专家的精心指导下，各部门认真收集整理历年来统计工作方面的各项规章制度，并严格按照ISO9000质量认证标准体系规定要求做好各项基础工作。
为确保体系文件编写工作按计划进度向前推进，企业科学组织，合理安排，定期下发阶段任务分解表，从时间、进度、质量等方面提出要求。各部门克服时间紧、任务重、人手少的困难，边学习、边理解、边实践，确完成任务。为确保体系中的重要过程和关键控制程序文件的有效性，企业先后对体系文件进行了修改，组织相关部门负责人和业务骨干进行集体会审，围绕职责权限的明晰性、工作流程的规范性和控制文件的适用性等要求，坚持实事求是的宗旨，立足于提高企业管理效能，在认真研读文件标准的基础上，集思广益，畅所欲言,反复修改提炼，凝聚全员智慧，对形成适宜有效的工作流程和体系文件起到非常重要的作用。
3、构建体系，成效显著
经过大家的共同努力，编制完成了《质量手册》、《程序文件》和各部门《作业指导文件》，初步形成企业文件化的质量管理体系框架。这套体系文件今后将作为企业实施质量管理的规定性文件和体系运行的依据。《质量手册》是企业实现质量管理的纲领性文件。《程序文件》含XX个控制程序文件，基本涵盖了统计工作的主要内容。各部门《作业指导文件》对各部门的质量管理工作做了标准规范。
整个体系文件按照质量方针要求，对各项统计工作流程进行了系统梳理，明确了责任和要求，尤其对统计产品质量控制的关键过程的识别与控制，以及过程间的有效衔接，使工作更加规范，实现了对统计工作过程的程序化管理。
4、存在的问题
1、 体系文件还不够完善。导入质量管理体系工作是一项系统工程，是对企业管理流程的再造，在较短时间内不可能解决所有管理问题。本着持续改进的原则，在体系的试运行过程中我们将继续深化、完善和持续提高。
2、 对导入体系的认识还没有完全到位。表现在个别同志对体系的学习和理解还不够，对体系未来运行效果持怀疑态度。
5、持续改进，有效运行
随着导入工作进入试运行阶段，企业将按照推行小组的整体部署，在企业推进工作领导小组的领导下，采取多种措施扎实推进质量管理体系试运行工作。要继续统一思想，充分认识导入质量管理体系工作的重要意义，把体系运行工作作为年度重要工作抓紧抓实。要继续抓好全员培训，深入学习体系文件，确保人人熟练掌握与本岗位相关的体系文件内容和运行流程。要认真执行体系的受控要求，确保体系的有效运行，做好管理体系运行的相关记录。要及时发现和纠正存在的问题，不断完善体系文件。要组织好内审，并做好认证的各项准备。
济南锐坤管理咨询有限公司咨询师王军先：谈ISO 9001文件编写实施指南
一.ISO9001 QMS文件架构与文件种类.
.QMS文件架构呈金字塔形.
.文件种类可分为:正本,副本,受控本,非受控本.
—— 正本:文件的原本,即文件的批准版本.
—— 副本:正本的复印件.
—— 受控本:受控文件,按文件控制方法对它进行控制的文件.
—— 非受控本:不受控文件,不必按文件控制方法对它进行控制的文件.
二.质量手册说明
.质量手册上对ISO9001标准,目的是对质量管理系统作适当说明,并作为实施及维持该系统的永久性参考资料,可喻为"质量厨窗". .质量手册上有标准,下有程序文件支持,说明.
.QMS文件方面互相引用.
.质量手册可以告诉顾客店中所销售产品的质量和材料,更可以吸引顾客进入店内选购他们需要的物品.
.若与一个国家比喻,可称之为"宪法",它揭示了企业所追求的质量信 念 ,同时揭示了企业所追求的质量理念和其组织内部为了达到目的 的各项意图.
.每一项职能应均能在体系文件中描述,同时可为互相的补充.
三.作业程序,资料收集方法
.归类我们目前的制度,办法,程序及表单记录.
.我们现在的主要工作是什么?工作流程中分设有多少环节,工序或过程.
.每个环节工作的主要指标,做出判断的主要的量化标准及工作的依据.
.制作工作流程图
四.质量手册,程序文件,指导书及其他QMS文件之制作.
.质量手册是把管理阶层对全公司质量方针指示出来,并告诉公司所有人员应该作"那些工作"来确保质量, 同时质量手册亦为一种商业行销的工具之一,使顾客对公司的QMS产生信心,并将公司对质量的内涵表现出来.
.QMS文件不能太繁杂,同时也不能太需要经常修改.
.质量手册即为一个"质量宪法",其程度最好控制30页次左右.
.QMS文件的一般内容如下:
1.各标题页次:每章皆须有明白之大纲和目的.
2.修订状态:叙述体系文件修订次数.
3.内容/索引表:应列有与ISO9000条款对照之表.
4.范围:叙述公司之产品及认证之适用体系及公司简介,及涉及的部门,人员和过程.
5.分发清单:反映体系文件共分发之部门并列为管理.
6.文件持有者责任:对於文件持有者的权利义务作叙述,保管,撤换旧页,防止非法复印等.
7.公司质量方针叙述:质量方针一般易维持和了解,实行,具体作法可阐述,且易於分解至各部门.
8.组织及QMS系统:公司各部门之组织及质量管理部门之组织职能在手册中简单介绍,具体的部门及岗位的职能应在三级文件中详细叙述.
9.程序控制:程序文件为质量手册的支持文件,手册仅描述公司作了那些事项（WHAT),以确保质量而已.程序文件则在描述由谁来做(WHO),如何做(HOW)何时做(WHEN)及在那一阶段(WHERE)来做,方可确保质量,甚至可到第三级的作业指导书(WORK.INSTRVCTIONS)中予以规定.
10.实际上质量手册,程序文件,作业指导书统称为"QMS文件".
.文件制作要点
1.为了符合要求作了什么?
2.它有经常去做吗?
3.可否有其它可能的方法去做?如何做?
4.谁负责保证它被执行?
5.它是如何被执行的? "如何去做"不要出现在质量手册中,商业性敏感资料或技术资料数据,不能在手册中体现,只是应表示那里可得到这个信息?要参考如何取得?如何修订?谁负责?为区分责任，"组织结构"一定要明确,然后用每个部门的职责来表示其影响质量的责任和活动.
.ISO9000就是把质量责任交给实际负责的人,即交给各作业过程中相关的从采购到客户抱怨各过程均在内.
五．QMS文件之管理
.接收后建立目录档案,安排专人负责.
.对修改文件及时撤换,并标识(或销毁).
.审查文件的完整性(审核否,受控否,渠道正确否,缺页否...).
.文件应让执行者周知.
.保密文件应建立保密制度.
.借阅时应予登记.
.防止非授权的复印.
六.程序编写规范(范例介绍)
(一)、目的
统一ISO9000 QMS之程序文件编写格式,便于编写,阅读, 整理与修订.
(二)、规定
1.使用统一的标准纸书写程序.
2.每一程序应包括如下项目:
(1)目的 (2)范围(内容与适用) (3)应用文件 (4)程序(权责,规划...) (5)应用表单 (6)词汇定义
3.条文编列按国家标准规定进行,以阿拉伯数字"."号组 合表示如下例:
文件控制程序.
1.目的:
1.1 旨在建立本公司QMS文件...
1.2 本公司使用的相关文件,资料均得以有效控制.
2.范围:
2.1 内容:
本程序涵盖所有QMS文件......及参考文件的制定审查......
2.2 适用
本程序适用与QMS活动相关的文件控制作业所有单位与个人.
3. 应用文件:
3.1 QMS文件编号准则
3.2 记录控制作业程序
4.程序:
4.1 权责:
4.1. 1......
4.1. 2 文件的制定,修改,作废程序:
4.2. 1......
5.应用表单
5.1 文件更改通知单 (AB04-1-1)
5.2 ......
6.术语定义
6.1
6.2
七．QMS文件编写事项
编制和使用文件是具有动态的高增值活动，适宜的文件对达到所要求的产品质量，评价QMS，质量改进和改进的保持都是关键的和必不可少的。
1．体系文件一般在QMS策划的后期编制，必要时也可交叉进行。———— 体系策划中的内容大多都可作为体系文件策划的信息来源。———— 如果一开始就不能正确理解标准，不能统一认识，必然会使 编制的体系文件产生盲目性，影响符合性。———— 如果不能认真地对企业的历史和现状进行调查和分析，编制 出的体系文件就很可能脱离实际，从而影响文件的系统性和整体性。
2． QMS三个层次文件的目的、范围和使用对象不同，3个层次文件的编写组织应区别对待。———— 一般来说，除质量手册统一组织制订外。———— 第二、第三层文件应按分工由归口部门分别组织制订，先提出方案，再组织审定，这样做有利于归口管理和今后的执行。
3．编制的体系文件应做到协调、统一、可行。———— 在文件编制前应对企业原有的相关文件进行整理和分析，即将原有或现行的各种文件，包括企业标准、规章制度，管理办法以及记录格式等收集在一起。———— 与相应的体系要素要求进行比较性分析，在整理、分析的基础上，先制订一个QMS展开表。———— 确定新编、修订合并和废止文件的项目。———— 然后，制订体系文件编制计划，明确文件编制的责任、完成期限和编制要求。
4．体系文件的编制过程。————是各级管理者和员工继续学习和理解标准的过程。————是协调和解决企业各种管理问题的过程。————越多的人越早地参与体系文件的制订，就能使人们更好地理解文件并激发主人翁的责任感。
5． 体系文件的繁简和第二、第三层次文件的数量，取决于企业的性质、产品的特点、职工的素质和培训程度，不应强求一致。———— 该有的文件（或内容）一定要有，但文件过多，过细也会给 企业的活动带来不必要的限制。
6．标准强调文件的动态性。———— 说明体系文件会随事物的发展和人们认识的提高不断完善和 改进的。———— 体系文件一经确定，多年不变，是不正常的。———— 相反，变化和修改则是不可避免的。体系文件的管理应适应这种动态性。
7．编制体系文件应注意实效，不可空谈，不做“文章”———— 关键是使体系文件间的层次清楚、接口明确、结构合理、协 调有效、繁简适中，要素或内容选择恰当。
8．———记录一般是以其它文件为载体存在的，在不同层次的文件中 都有可能存在。———— 质量计划是作为质量手册或程序文件对特定对象（产品、项 目、合同等）的补充。
八．体系文件化的必要性
编写体系文件是一种高增值活动但不是最终目的。
体系文件是体系运行的有效依据。一般来说，只有当全体人员都了解体系的意图及其运行方式时，体系才能得到最有效地运行。编制文件能达到让全体人员都了解体系的意图及其运行方式的目的。
此外，建立文件化体系也是标准及认证机构的要求，对于通过文件的形式将一个组织的过程加以规定，要有以下几点认识：
a．编制文件不是最终目的；
b．编制文件是高增值活动；
c．通过编制文件可以说明现状；
d．编制文件是不断改进的起点；
e．文件提供了各方面改进所需的信息。
九．体系文件的作用
a．对体系及其要素进行充分的阐述；
b．作为体系实施的依据和指导文件；
c．作为评价、审核、验证体系实用性和有效性的基础；
d． 通过体系的书面程序对组织的质量活动、过程及体系结构加以设计和规定，并以此对过程实行有效的控制；
e．作为自我衡量、改进的起点和基础；
f．是对员工进行体系及工作程序培训的基础教材；
g．对外作为一种证据表明已建立体系，提供客户购物的信心。
十．体系文件的分类
（1） 企业内部文件：
a． 体系性文件——质量手册、质量计划、文件控制准则；
b. 人员性文件——组织机构图、工作职能分配书、履历档案；
c. 程序性文件——采购、贮存、设计、合同评审、过程控制、检验与试验、纠正预防措施、仪器校准、培训等程序/管理制度；
d. 工序性文件——作业指导书、表格、标签、图纸规范等；
e. 外部接口文件——合同、订单、规范、采购订单等；
f. 记录格式——试验记录、试验报告、校准记录、客户档案、合同 评审记录、审核记录、管理评审记录等；
（2） 外部文件：客户投诉、客户提供技术资料、检验机构检测报告、评审认证机构审核报告、有关的法律法规等。
十一．体系文件的层次
文件可划分为“战略性”文件和“战术性”文件，如图A所示，并可将其分成三个层次来满足不同使用者的要求，如图B所示。
图B.典型的体系文件层次
十二.文件编制的统筹规划
a.体系文件层次划分。
体系文件的层次划分应随组织规模大小及产品复杂程度的不同，而有所不同。
b.确定体系及要素中所包含的过程和过程网络。
通过对过程的系统分析，确定编制体系文件的种类和数量，并明确其关系。
c.制定文件的编制计划及文件的明细表。
列出需要新编、修订、补充的文件及内容范围、时间进度及组织落实，包括编、校、审批人员的分工。
十三．文件编制的指导性文件
文件的使用者是文件最好的编写者，参加文件编制的人员将涉及众多部门和人员，而且可能还会涉及一些不直接参与、但拥有对文件正确与否有发言权的部门和人员，为了保证编写质量，统一格式、风格，并使各类文件相互协调和相容，应制定有关指导性文件，以供这类人员使用。这类指导文件包括：
a．体系文件格式，包括书写格式及表格格式、章节编排；
b．体系文件统一术语、缩写；c．文件编写方法规定；
d．文件编写要求；
e．文件的编制审批规定。
十四．体系文件应满足的要求：
a．法律、法规要求；
b．合同、客户要求；
c．公司管理方针要求；
d．ISO 9001 要求或相关标准；
e．认证机构的要求。
十五．体系文件编写格式
文件的第一个客户是使用者，应有一个统一格式，以满足使用者要求，并妥善处理商业保密问题。可考虑以下几点：
a．易于装订（活页，也便于文件更改控制）；
b．标准的书写格式（应按指令性文体格式去编写）；
c．安全性（考虑是否容易掉页，易存储）；
d． 可保护性（考虑在使用过程中可能遭受到粗暴搬运或与液体、油、气等物质污染，接触破坏）；
e．便于修订。
十六．文件编写的过程
大部分的组织可能都已经拥有部分的体系文件，除非是新企业或体系很不完善的企业，因而应做的主要工作是进一步补充整理完善体系文件。先收集体系原有文件，把这些文件与必须满足的五项要求（见十四）相对照，以确定应补充的文件有哪些，该规范完善的又是哪些，之后，分类落实到具体人员去做。
体系文件的具体编制工作，一般可按文件的层次自上而下地进行，可先编制质量手册，然后编制程序文件，最后再编制质量记录和工作指导书及相关图表，逐级展开细化，一直到把体系全部活动都规定下来。
在编制文件的过程中往往会发现一些考虑不周或不当之处，或者会发现一些矛盾、重复、漏项或不协调的问题，均应及时进行讨论和修改，甚至需要反复修改和补充，不应单纯赶进度而造成诸多遗漏。领导或高阶管理人员应做好此过程的资源配备，以及编制各方的协调工作，确保编制工作顺利完成。
十七．质量手册的特性
a．指令性
质量手册及其中的体系文件的各项规定是经组织批准和颁发的法规和指令，有关人员必须执行，不得有随意性。b．系统性 质量手册的编制与实施应进行系统分析、系统设计和系统管理。c．协调性 质量手册中的各项规定之间、质量手册与组织的其它管理标准之间必须协调一致。
d. 可行性
可行性是说一个组织应从自身实际出发，规定的和所描述的都是经过努力可以做到的，并且都是组织想做的。e. 可检查性 质量手册中的各项规定，在体系运行以后要能够实施监督和检查，要便于组织开展内部审核和管理复审作衡量依据，故手册中的各项规定要明确，能量化的应量化。
十八．何时需要将程序文件化
并不是所有的活动方法都有需将它以文字形式加以规定。何时文件化呢？
第一，先看看ISO 9001标准有无要求；
第二，看看操作者是否认为有必要；
第三，此活动若无文件规定是否会影响产品质量；第四. 最后再看看对公司有无好处。
十九．质量计划的形式
一个组织的质量计划可以是一个独立的文件，也可以在其它文件中体现。这种体现可以由多种文件组成，也可以是其它的质量文件的一部分，质量计划可以是体现质量形成过程各个阶段的质量工作的内容、资源、措施、活动安排，是一个全过程的系统的计划，也可以是分阶段的，例如设计阶段、制造阶段的计划，也可以根据需要，只制定某一阶段或某一活动的质量计划。
二十．编制质量计划的职责
质量计划涉及到产品质量产生、形成和实现的全过程，可能涉及到组织的若干职能部门，因此，质量计划不一定是一个职能部门能够独立编制出来的。一般需有关职能部门共同参与，在总体规划下，提出本职能部门范围内的质量计划部分并编制所需的支持性程序文件，然后由规定的主管部门汇总并组织会审。
应考虑到质量计划的连贯性，质量管理部门应参加会审，以保证质量计划的接口协调，形成一个完整的质量计划，并使其程序文件完善齐全。二十一．质量计划的管理
质量计划是受控文件，应纳入文件管理渠道，以确保现场使用的都是有效版本。
与质量手册和程序相比，质量计划有其特殊性，质量手册和程序是对重复性的事物所作的统一规定，具有明显的标准性质，而质量计划则不然。有对重复性的事物的统一规定，需重复实施的，也有一次性实施的。
例如：对特定产品设计、开发的质量计划，基本上是一次性实施的，它是规范但不是对重复性事物所作统一规定，不作管理标准，一旦该产品设计、开发结束，该质量计划也宣告结束失效，失效后，应将它及时整理归档备查。
再如，对长期大批量特定产品的过程质量控制计划，在该产品的生产周期内长期有效，是一种重复的统一规定，具有标准性质，应作为标准文件进行管理，确保现场使用的皆为有效版本。
二十二．作业指导书的涵义
作业指导书是针对某项工作具体步骤详细说明，涉及纯技术细节的介绍，它是指导各种程序或部门运行的文件。
包括图纸、部件清单说明、操作说明、服务标准、检验规则等。
二十三．编制作业指导书的时机
作业指导书应是针对较复杂的工作，规定如何作业的文件，一般来说，在有足够的教育培训下，对作业指导书的需求较少。
在确定是否编制作业指导书时，通常应看看：没有作业指导书，操作者会不会完成好这项工作？会不会影响质量？相对而言，涉及过程控制和检验、验证的作业指导书最多。
二十四．作业指导书的编制注意点
a．文件的编制应规范，作业指导书的编制也应有一定的格式要求，特别是同一类型的作业指导书更应有相同的格式。
b．文件的编制手段多种，可以书面文字表述，也可以照片、图片、流程图等各种方式表达，重要的一点是考虑操作者的文化水平，若是文盲者，再好的文字表述都达不到目的，此时应考虑图片等形式的作业指导书。
c．编制者必须是熟知该工作纯技术细节的人员去编制，至于详略程度应视该工作的复杂程度和操作者接受培训的多少而定。
d．作业指导书应按受控文件去管理，经适当的审批，并有控制标识等。
二十五．记录的基本概念
a．记录为满足质量要求的程度（如产品质量记录）或体系 要求运行的有效性（如质量记录）提供客观证据。
b．记录的目的是证实、可追溯性、预防措施和纠正措施。
c．记录可以是书面的，也可以贮存在任何媒体上。记录是体系文件的一个重要组成部门，它包括两大类的记录。
a. 是对体系要求运行状态和运行结果的记载，称体系记录，如：体系审核报告、设计评审报告、设计验证报告、培训记录、合同评审记录、纠正措施记录、合格供应商档案等。
b. 产品记录，它是对产品质量形成过程状态和结果的记载，如：产品鉴定报告、产品合格证、不合格品记录、检验报告、服务记录。
二十六．记录是受控文件
记录的载体是必须经确定编制，有一定格式要求，并经审批后使用的，通常在表单上皆有表单编号。
记录是提供执行见证及为采取纠正预防措施提供依据的文件，因此，记录必须真实、准确，保证记录的客观性、规范性和完整性。必须对形成后的记录进行管理，必须对记录的标识、收集、编目、归档、存贮、保管、查阅、索取和处理等事项做出规定。
二十七．记录的编制过程
记录的设计应与编制程序文件同步进行，设计工作主要有以下阶段：
a．制定编制记录的指导性文件，制定记录的表卡标记、编目、表式和内容编写要求的指导性文件，以便使设计的记录载体有统一的规范。
b．表、卡设计，在编制程序文件的同时，按程序要求和指导性文件规定，分别编制与各程序相应的记录表式。
c．汇编校审，汇总所有的记录载体。 济南锐坤管理咨询有限公司一家高起点综合性型专门从事管理咨询、认证咨询并具有独立法人资格的品牌专业机构,自2000年成立以来，一直致力于为客户提供富有创新性和可操作性的增值咨询服务。
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