现场审核是质量体系审核过程的重要环节,审核质量将直接关系到审核结果,对于保证质量体系认证的公正性、严肃性、权威性具有十分重要的作用。
一、 质量体系认证程序
1．质量体系认证的概念、依据和申请原则
体系认证是指经质量体系认证机构（以下简称体系认证机构）确认，并颁发质量体系认证证书（以下简称体系认证证书）证明企业的质量体系的质量保证能力符合质量保证标准要求的活动。
体系认证的依据是GB／T 19001-2008质量管理体系要求、企业编制的质量手册和程序文件、以及相关的法律法规要求
体系认证遵循自愿申请的原则。
2.关于认证程序
体系认证的申请人必须具备以下条件：
①持有法律地位证明文件；
②申请人已按GB／T 19001-2008质量管理体系要求建立了文件化的质量体系。
申请人按照规定向体系认证机构提出书面申请，并提交有关的文件资料。
体系认证机构应在收到认证申请之日起10日内受理申请的决定，并书面通知申请人，对不受理申请者，应申明不受理的理由。
体系认证机构受理认证申请后，应及时组织审核组实施质量体系审核（含审核准备和现场审核）工作。
对外国申请人的质量体系审核，体系认证机构可以根据双边、多边协议委托国外体系认证机构代理。
体系认证机构应对审核组提出的审核报告进行审查，决定是否批准认证，并书面通知申请人。
体系认证机构自收到审核报告至作出是否准予认证决定不得超过15日。
体系认证机构向获准认证的申请人颁发体系认证证书。体系认证证书的有效期为3年。
质量体系认证的四个阶段
根据质量体系认证程序，质量体系认证的实施可分为四个阶段。
1.提出申请
申请者（如企业）按照规定的内容和格式向体系认证机构提出书面申请，并提交质量手册和其他必要的信息。质量手册内容应能证实其质量体系满足所申请的GB／T 19001-2008质量管理体系要求。向哪一个体系认证机构申请由申请者自己选择。
体系认证机构在收到认证申请之日起6天内作出是否受理申请的决定，并书面通知申请者；如果不受理申请应说明理由。
2．体系审核
体系认证机构指派审核组对申请人的质量体系进行文件审查和现场审核。文件审查主要是审查申请者提交的质量手册的规定是否满足所申请的质量保证标准的要求，如果不能满足，审核组需向申请者提出，由申请者澄清、补充或修改。只有当文件审查通过后方可进行现场审核。现场审核的主要目的是通过收集客观证据检查评定质量体系的运行与质量手册的规定是否一致，证实其符合质量保证标准要求的程度，作出审核结论，向体系认证证机构提交审核报告。
审核组的正式成员应为注册审核员，其中至少应有一名注册主任审核员；必要时可聘请技术专家协助审核工作。
表１根据受评定方职员的人数，对于初次评定、年度监督和复评，就认证机构对每实体审核时所需的平均审核人口数提供了指南。
每次审核所用时间取决于企业类型、生产方式和质量体系的完善程序。例如某一企业其大多数人员工作在单一的生产过程中，而另一企业的人员可能分布在不同的生产过程中，如设计、生产、营销、服务。然而，很小企业可能不必按照所提供的时间表。
对特定规模的一些实体进行审核所用时间的多少通常可受以下方面的影响：
——业务的类型；
——生产线的形式；
——职员所从事工作的种类；
——规模是否处于某一档的上限或下限；
——质量体系的完善程度及其内部审核程序的有关情况；
——体系是否稳定或需要改进。
认证机构应具有指导审核时间选择的程序，该程序的规定应具有必要的灵活性，若实际时间少于下表列出的时间，应说明原因。
3．审批发证
体系认证机构审查审核组提交的审核报告，对符合规定要求的批准认证，向申请者颁发体系认证证书，证书有效期3年；对不符合规定要求的亦应书面通知申请者。
体系认证机构应公布证书持有者的注册名录，其内容应包括注册的质量保证标准的编号及其年代号和所覆盖的产品范围。通过注册名录向注册单位的潜在顾客和社会有关方面提供对注册单位质量保证能力的信任，使注册单位获得更多的订单。
4.监督管理
对获准认证后的监督管理的几项规定：
（1）标志使用。体系认证书的持有者应按体系认证机构的规定使用其专用的标志，不得将标志使用在产品上，防止顾客误认为产品获准认证。
（2）通报。证书的持有者改变其认证审核时的质量体系，应及时将更改情况报体系认证机构。体系认证机构根据具体情况决定是否需要重新评定。
（3）监督检查。体系认证机构对证书持有者的质量体系每年至少进行一次监督检查，以使其质量体系继续保持。
（4）监督后的处置。通过对证书特有者的质量体系的监督检查，如果证实其体系继续符合规定要求时，则保持其认证资格。如果证实其体系不符合规定要求时，则视其不符合的严重程度，由体系认证机构决定暂停使用认证证书和标志或撤销认证资格，收回其体系认证证书。
（5）换发证书。在证书有效期内，如果遇到质量体系标准变更，或者体系认证的范围变更，或者证书的持有者变更时，证书持有者可以申请换发证书，认证机构决定作必要的补充审核。
（6）注销证书。在证书有效期内，由于体系认证规则或体系标准变更或其他原因，证书的持有者不愿保持其认证资格的，体系认证机构应收回其认证证书，并注销认证资格。
iso9001质量管理体系认证生产现场的审核内容及方法和要求
生产现场对制造业而言，即生产车间，对服务业而言主要指服务现场地包括加工部分，如宾馆饭店的后国、维修业的修理现场等。质量管理体系(QMS)认证最终落实到产品质量上，生产现场是产生产品质量的关键场所，也是执行落实组织方针、目标，落实体系各项要求的主要部门，所以对生产现场的审核尤为重要。
生产现场应审核哪些条款
生产现场以审核7.5为主，尤其是7.5.1、7.5.2，这些条款的实施只能在生产现场完成，8.1.4中的过程（工序）检验一般也在生产现场进行。同时，生产现场是执行落实各条款的主要部门，如车间的文件、记录是否得到控制（4.2），计量器具（卡尺、秤、仪表等）是否满足7.6要求，生产环境（环境温度。湿度、空气中灰尘颗粒数等）是否满足工艺要求（6.4），原材料、外协件的质量是否适宜（7.4），对不合格品如何标识、评审、处置（8.3），如何运用统计技术（8.4），纠正措施、预防措施等自我完善机制的执行（8.5）。另外，组织方针、目标的理解、贯彻落实也体现在每个工人身上（5.3、5.4），生产资源、人力资源能否满足生产需要（6.2、6.3）等。这些要求虽然在管理层和主管科室均进行了审核，但单凭主管人员的回答或记录，不能说明对这些要素的执行程度，只有通过对生产现场验证、与工人的交谈才能作出结论。
审核的方法及要求
对同一条款的审核，车间与管理科室是不同的。对管理科室主要查对该要求如何管理和控制，而对车间的审核则侧重于执行。对车间办公室的审核，审核员仅了解车间在体系中的职能分配、工艺流程、合同完成情况，原材料的质量、设备、资源状况，对生产过程的监视、控制，以及设备的维护、保养、纠正、预防措施即可，而应把大部分时间用在对生产班组生产过程的审核上。
对生产／服务过程的审核，必须按工艺流程（工序）或识别的服务过程—一审核。当工序较多时，可适当抽样，但关键工序、特殊工序必须审核，一般工序可适当抽样，确保过程真实受控。
对工序的审核，应使用“过程方法”，即—一审核该过程（工序）涉及的要求。以硬件产品生产企业为例，审核某一道工序的检查内容如下：
检查该工序使用的图纸、工艺文件，评价文件的充分性、适宜性、可操作性，并检查文件受控情况（7.5.1a），b）4.2.1、4.2.3）；
对照工艺，检查现场的环境温度、湿度等（6.4，有要求时）；
对照工艺，观察工人实际操作情况，评价是否按工艺操作；
对照工艺、图纸检查设备的精度、吨位是否适宜（7.5.1C）；
观察监视和测量装置的显示数值是否在规定公差范围内（7.5.1d)、e），并查前一段时期监控记录；
观察该工序产品（半成品）的产品标识、检验试验状态标识（7.5.3）；
观察该工序产品（半成品）的产品防护，搬运方法及对前面已．加工部位的防护（7.5.5）；
观察测量仪器（卡尺、千分尺、台秤、天平、温度表、压力表等）是否在有效期内，能否满足被测对象的精度要求（7.6）；
询问操作工人对公司方针目标的理解与执行，以及参加培训的情况，体系运行过程中问题的沟通情况；
实际动手测量该工序加工的产品符合情况。
如果该工序为特殊工序，除以上审核外，还应审核人员资格。能力及设备能力（GP值），对工艺方法进行鉴定等。
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